第三十二章 新药审批,芯片困局
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, 到现在都2019年了, 已经过去了3年多的时间了。
虽然正常一款新药开发可能需要十几年的时间,不过那是正常情况下。
一来,吴思源拿出来给【超群集团】的两款新药都是在《金鳞世界》经过验证的药物,有很多数据可以参考,可以省却很多功夫。
二来嘛,这两款药都是中成药。
何佑曼确信这两款药物是【金鳞世界】中的【金鳞草】的某种化合物质跟其他辅药中的某些物质共同发生反应,这样才有对人体性功能和免疫功能有显着功效,并在抗衰老方面也十分突出。
但到目前为止,何佑曼还没有研究出其中的有效成分,所以到目前为止,这两款药物都是以中成药的形式呈现。
而中成药嘛……
2017年的我国出台过一个政策,或者说意见稿,叫做《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。
这个意见稿表明,只要符合以下条件:
(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;
(二)处方中药味均有国家药品标准;
(三)制备方法与古代医籍记载基本一致;
(四)剂型应当与古代医籍记载一致;
(五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致;
(七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
这类经典名方制剂申报生产,就可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报
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